4S elabora para usted una evaluación de riesgos documentada por escrito, tal como la exige la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y, a partir del 20.01.2027, el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230, para todo fabricante de una máquina. Es la base de la marca CE y parte integrante de la documentación técnica.
Anexo III, parte B, punto 1 del Reglamento de Máquinas:
«El fabricante de máquinas o productos relacionados garantizará que se lleve a cabo una evaluación de riesgos con el fin de determinar los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables a la máquina o al producto relacionado. La máquina o el producto relacionado se diseñará y fabricará teniendo en cuenta los resultados de la evaluación de riesgos, de modo que se eliminen los peligros o, si ello no fuera posible, se minimicen todos los riesgos pertinentes.» La Directiva de Máquinas establece el mismo deber en su anexo I: la tarea no cambia, pero sí los requisitos que deben determinarse.
Quién se ve afectado
No solo se convierte en fabricante quien construye una máquina nueva. Quien transforma o amplía una máquina existente también puede convertirse él mismo en fabricante — con la misma obligación de realizar una evaluación de riesgos. A partir de la fecha límite esto rige expresamente para toda modificación sustancial: si la modificación genera un nuevo peligro o aumenta un riesgo existente de modo que sea necesaria una medida de protección que intervenga en el control de seguridad, quien modifica pasa a ser el fabricante. Si ese es su caso lo aclara de antemano una evaluación de la modificación. El mismo requisito se aplica además a los fabricantes de cuasi máquinas.
Qué aporta la evaluación de riesgos
La base es la EN ISO 12100 (Seguridad de las máquinas — Principios generales para el diseño — Evaluación del riesgo y reducción del riesgo). Los peligros de la máquina se determinan sistemáticamente a lo largo de todo su ciclo de vida, se evalúa el riesgo correspondiente y se derivan medidas de protección según el orden de prioridad de la norma: primero constructivas, después técnicas y, por último, mediante información para el usuario.
La EN ISO 12100 está armonizada conforme a la Directiva de Máquinas y su aplicación otorga allí presunción de conformidad. La lista de normas armonizadas del Reglamento de Máquinas se está construyendo todavía. Por eso comprobamos proyecto por proyecto qué normas otorgan presunción de conformidad para su máquina y dónde hay que argumentar la conformidad sin ellas.
Procedimiento
- Usted me envía la documentación disponible de la máquina — datos de diseño, planos, esquema eléctrico y, en caso de transformaciones, además el manual de instrucciones existente y, si la hay, una evaluación de riesgos anterior.
- Determinación de los peligros a partir de la documentación y, si la máquina ya está montada, in situ.
- Usted recibe la evaluación de riesgos por escrito según EN ISO 12100, con todos los peligros determinados, su valoración y las medidas de protección derivadas.
- Reunión conjunta de seguimiento y definición de las medidas de seguridad viables para su proyecto.
Qué obtiene al final
Una evaluación de riesgos completa y documentada de forma trazable, que utiliza como parte de su documentación técnica — base para el manual de instrucciones, para la declaración UE de conformidad que usted emite como fabricante y para un concepto de seguridad posterior.
Qué cambia con el Reglamento de Máquinas
- Los requisitos esenciales de seguridad y salud están en el anexo III del Reglamento, más amplios en contenido que el anexo I de la Directiva.
- La protección de las funciones de seguridad frente a la corrupción y el tratamiento de los cambios de software son requisitos propios y forman parte de la evaluación.
- Las máquinas con comportamiento autoevolutivo y las que trabajan de forma autónoma están expresamente incluidas, junto con los peligros que solo surgen de ese comportamiento durante el servicio.
- Las interacciones entre máquinas enlazadas que funcionan como un conjunto forman parte de la evaluación.
- El manual de instrucciones puede facilitarse en formato digital, sujeto a condiciones y en papel cuando se solicite.
Dónde está su empresa en conjunto lo muestra el MVO-Readiness-Check; el autotest que encontrará allí da una primera orientación en seis preguntas.
Adicionalmente
Si un resguardo mantiene una distancia suficiente respecto al punto de peligro puede documentarse de forma trazable ya de antemano con las calculadoras en línea gratuitas según EN ISO 13855 y EN ISO 13857.
¿No está seguro de si, a raíz de su transformación, se convierte en fabricante de una máquina y por ello necesita una evaluación de riesgos? Póngase en contacto con 4S — le ayudo con la aclaración conforme a la normativa.
¿Va a entregar maquinaria a mercados de habla alemana (Alemania, Austria, Suiza)? 4S también puede actuar como su interlocutor de habla alemana in situ y acompañar todo el proyecto desde el punto de vista de la seguridad técnica. La documentación técnica se elabora directamente en alemán o inglés; una versión en español o sueco se traduce bajo petición.